海關發(fā)布最新口罩出口貿易指南，通關申報及各國準入條件
2020-03-20 17:43:31 來源： 評論： 點擊：
隨著新冠病毒疫情的持續(xù)升級，口罩成為全球貿易的最新熱點，隨著全球其他國家因封城封國帶來的生產影響，全球口罩需求正以同期百倍的量
這些已經成了中國出口和物流企業(yè)最為關注也是最困擾的問題了！
據搜航網最新獲悉，昨天（3月17日，海關總署通過官方渠道發(fā)布了以下最新最權威的口罩出口貿易指南，這無疑給廣大涉口罩生產，出口和物流企業(yè)帶來了極大的操作便利：
國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。
1．營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）。
4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。
5．產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）。
生產個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。
生產屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
1.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。
生產企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
2. 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。
必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。
NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
*以上技術標準如有動態(tài)調整，以相關標準管理機構官方發(fā)布為準。
海關將繼續(xù)發(fā)揮技術性貿易措施工作職能，持續(xù)關注和收集防護服、消毒用品等其他防疫物資出口國外準入條件和技術標準（文章來源于搜航APP整理所得，如有侵權請聯系作者，刪除文章）
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